Нравится ли вам проект «Сертисфера»?
Задайте свой вопрос команде проекта.

Изменен порядок проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов
Постановлением Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 (далее –Постановление № 1018) скорректированы положения Постановления Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, касающиеся проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Об этих и других новшествах в системе маркировки поговорим в данном материале.
Эксперимент по маркировке продолжается.
На территории РФ с 01.02.2017 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. (Мы об этом неоднократно писали на страницах нашего журнала.)
Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов - противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Суть ее в том, что покупатель сможет проверить лекарственный препарат сразу при покупке в его аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрихкод с помощью специального сканера или смартфона.
Нормативное регулирование.
Основными нормативными правовыми актами, регулирующими проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации, являются:
- паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);
- Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Минздравом 23.04.2018 (далее – Методические рекомендации);
- Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).
О продлении срока проведения эксперимента.
Для обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения продлен на 2019 год (Постановление № 1018).
Напомним, ранее Постановлением № 62 предусматривалось, что эксперимент будет завершен 31.12.2018.
Маркировка лекарств. Обратите внимание:
В силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 01.01.2020.
Постановлением № 1018 установлено, что информационная система, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия на безвозмездной основе в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».
Отметим, что до внесения в Постановление № 62 изменений у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти не было правовых оснований для информационной и технической поддержки системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе для регистрации новых участников эксперимента и операций.
Новые рекомендации для участников эксперимента.
Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке актуализированы с мая 2018 года. Рекомендации утверждены взамен методических рекомендаций, утвержденных Минздравом 28.02.2017.
Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, проводимого в соответствии с указанными постановлениями Правительства РФ. В разделах документа приведены, в частности:
- характеристики средств идентификации, требования к структуре и формату кода для кодирования средств идентификации упаковки лекарственных препаратов для маркировки в рамках эксперимента;
- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания средств идентификации;
- требования к ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя);
- порядок информационного обмена;
- порядок взаимодействия ФГИС МДЛП с государственными информационными системами;
- порядок участия в эксперименте и регистрации субъектов обращения в ФГИС МДЛП.
Информационное обеспечение эксперимента.
Напомним, участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов (к которым относятся в том числе производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Для того чтобы стать участником эксперимента и зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарств, необходимо обратиться с запросом в Минздрав (Письмо ФНС России от 07.02.2018 № БА-3-19/746@).
В Постановлении № 62 в качестве оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, определена ФНС.
Маркировка препаратов.
С подробной информацией по проведению эксперимента можно ознакомиться на официальном сайте ФНС (www.nalog.ru) в разделе «Маркировка товаров». Взаимодействие участников оборота лекарственных препаратов с информационной системой может производиться через личный кабинет или с помощью дополнительного программного обеспечения.
Как разъясняет ФНС (см. Письмо от 07.02.2018 № БА-3-19/746@), для передачи сведений через личный кабинет участникам оборота лекарственных препаратов необходимо сформировать файл в формате XML (правила формирования размещены на сайте ведомства). Причем для его формирования не требуется установка дополнительного программного обеспечения, так как для этих целей возможно использование любого текстового редактора.
Напомним, что в соответствии с Методическими рекомендациями для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо убедиться:
1. В наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (далее - УКЭП), оформленной на руководителя организации.
Маркировка препаратов. Обратите внимание:
- Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, не являющегося руководителем, не предусмотрена.
- Если у аптечной организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи.
2. В полном соответствии Ф. И. О. руководителя и ИНН организации, указанных в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ (ЕГРИП). Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. В наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Маркировка лекарств.
Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов РФ в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, на сайте Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
Автор: Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"
Источник: taxpravo.ru
![]() |
КОНТРОЛЬНО-КАССОВАЯ
Как это работает! |
![]() |
ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ
С электронной подписью! |
-
Сертисфера
Нужно ли Салону красоты при оказании услуг, а также продаже населению сопутствующих материалов — масок, лосьонов, шампуней и других — ...До 1 июля текущего года Салон красоты при оказании услуг клиентам вправе не применять ККТ, но тогда обязан выдавать бланки строгой отч...
-
Сертисфера
С какой даты нужно применять ККТ в случае оказания услуг по ремонту обуви и изготовлению ключей, а также замене батареек в часах?Услуги по ремонту обуви и изготовлению ключей согласно статье 2 Федерального закона № 54-ФЗ не попадают под обязательное применение КК...
Приглашаем стать автором!
Есть интересные идеи? Напишите нам!
Комментарии
Чтобы добавить комментарий, пожалуйста, авторизуйтесь на сайте!